張育叡：國際法下基因研究告知後同意

張育叡 (中央研究院法律學研究所研究助理)

 

自80年代以來，生物科技已經越來越受到重視。起初我們重視的是技術面的發展，例如：DNA序列的研究、人體生物資料庫的設立；然而，隨著技術面的日趨成熟，法律、社會或國家政策自然會對此等新興科技有所回應。本篇試圖就生物倫理相關規範中基因研究告知後同意之概念進行國際法的討論。

基因研究原則上需要採樣，若以人類身體為客體時，則需要對人類身體進行採集細胞或組織；然而，若需要抽取個人檢體時，其行為本質上對個人身體、隱私權等基本權利必定會產生侵害。在此發生「基因科技研究」與「人性尊嚴、基本權利保護」的衝突。為解決這個問題，一般而言，我們採行告知後同意(informed consent)來調合兩者。

 

告知後同意的發展，可以追溯至二次大戰後為了保護人體試驗的受試者所設立的機制。法理上，相對於人體試驗委員會(IRB)的同儕審查，告知後同意係基於個人自主權的展現，認為個人有其自主權始得在被完整告知後加以同意。

 

依其文義，係指需要告知相對人後並取得同意，始得為一定行為。詳言之，依照2005年的世界生物倫理與人權宣言(Universal Declaration on Bioethics and Human Rights)第六條之規定，該相對人需要事前、自願的告知後同意，才得為相關科學研究；若為實驗後始告知，或是被強迫、欺騙所為的告知，其同意均非告知後同意；另外，相對人得不附任何理由收回其同意，並且原則上不因此遭受任何損害（除非係基於公眾安全、刑事調查等例外)。

 

2008年的赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)，關於告知後同意的規定更高達11條。除了重申世界生物倫理與人權宣言對於告知後同意之規定外，更具體規定，每一位受試者均需要被告知該研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處、可能伴隨的危險與不適、可拒絕參與研究，或可隨時撤回同意而不受報復。另外，關於同意的形式，認為應以書面為佳，若受試者同意書無法以書面方式行之，則非書面之同意必須經過正式地紀錄與見證。若在無法取得同意的情況下，或取得同意後將造成研究無效時，須經研究倫理委員會(IRB)審議及批准後，方可在免除同意書之要求。若潛在受試者為無行為能力人時，本宣言規定研究人員必須取得法定代理人之同意；若潛在受試者被視為無行為能力人，還能表達同意參加研究之決定時，醫師取得該受試者法定代理人之同意外，亦必須取得該無行為能力人之同意。

 

隨著生物科技在各國的蓬勃發展，生物倫理已經是一個跨國界的問題，落實到我國法，我國對於國際法上的基因研究告知後同意亦有所回應。人體生物資料庫管理條例第六、七、八、九、十條，研究用人體檢體採集與使用注意事項第五、六、七、八、九點，均是將基因研究告知後同意之概念落實到我國法。

 

然而，告知後同意並非毫無問題。學說上已經開始檢討，告知後同意是立基於「任何一個理性之人，在充分受告知後必然會做出最有利於己之決定」之假設。因此質疑受試者是否必定理性?人民是否有可能因為國家控制了知識的生產，而做出了一個自以為理性決定的非理性決定；或是說，追求資訊的公開有否可能造成基因科技發展上，實驗者懼於大膽的嘗試，反而追求避免犯錯，而這樣的做法是否真的對人民有利。這些都是值得再思考的問題。

 

人體生物資料庫管理條例:

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?pcode=L0020164

 

赫爾辛基宣言:

http://science.education.nih.gov/supplements/nih9/bioethics/guide/teacher/Mod5_Helsinki.pdf

 

世界生物倫理與人權宣言:

http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/themes/bioethics/bioethics-and-human-rights/